AZTEC
Uso precoz de Azatioprina en la Enfermedad de Crohn
El Estudio AZTEC es un estudio multicéntrico Español, realizado en el seno de GETECCU
Objetivo: El objetivo principal del estudio AZTEC es evaluar la eficacia y la seguridad de la administración "precoz" de azatioprina en pacientes adultos recientemente diagnosticados de enfermedad de Crohn.
Fundamento: Hay numerosas evidencias en la literatura reciente que apoyan el uso precoz de los fármacos más eficaces (inmunosupresores y biológicos) en la enfermedad de Crohn. Con ello se pretende modificar la historia natural de esta enfermedad, evitando los sucesivos brotes (y tandas de esteroides), ingresos, desarrollo de estenosis, fístulas, abscesos y, sobretodo, la necesidad de cirugía. Entre dichas evidencias destaca un estudio muy similar al AZTEC, pero realizado en población pediátrica (Markowitz, Gastroenterology 2000). En este estudio los niños que recibieron mercaptopurina presentaron una tasa muy inferior de recidivas que los niños que recibieron placebo.
Diseño del estudio: Se trata de un estudio multicéntrico, Español, aleatorizado y controlado con placebo. Se incluyen únicamente pacientes con diagnóstico reciente (menos de 8 semanas) de enfermedad de Crohn, que no tengan fenotipo fistulizante ni hayan requerido tratamiento con inmunosupresores / biológicos. Con independencia del tratamiento del brote inicial (esteroides), los pacientes son aleatorizados para recibir azatioprina o placebo y seguidos durante 18 meses. El criterio principal de eficacia es el porcentaje de pacientes que se mantienen en remisión al finalizar el seguimiento.
Desarrollo del estudio: El 31 de Marzo de 2008 finalizó la inclusión de pacientes. Se han incluido en el Estudio AZTEC un total de 140 pacientes, procedentes de 33 hospitales españoles. Si bien el objetivo inicial era alcanzar los 260 pacientes, la inclusión de 140 pacientes en este ensayo clínico controlado debe considerarse todo un éxito. Debe tenerse en cuenta que el cálculo de la muestra se realizó para poder dar respuesta no solo al objetivo principal, sinó también a todos los objetivos secundarios de eficacia. Es probable que la cifra de 140 pacientes alcanzada en el AZTEC permita detectar diferencias, entre las dos estrategias de tratamiento, en el objetivo principal y en varios de los objetivos secundarios de eficacia.
El seguimiento del último paciente incluido concluyó el 31 de Septiembre de 2009. Esperamos disponer de los primeros resultados para que sean presentados en la reunión de Geteccu de octubre del 2010
Esponsorización: El Estudio AZTEC fue esponsorizado, desde su inicio y hasta finales del año 2007, por UCB Pharma España (quien se hizo cargo de los costes de presentación del protocolo a los CEICs / Ministerio, elaboración del fármaco, placebo y CRDs y contratación de la CRO -CABYC-). En el último año ha sido GETECCU quien ha tomado el relevo, haciéndose cargo de los costes de la CRO.
Comunicación: Las reuniones de investigadores y la divulgación del desarrollo del Estudio AZTEC se han realizado, desde su inicio, en el seno de las reuniones anuales de la AEG y GETECCU.
