EFICADEC
Coste, efectiviadad, utilidad y eficiencia del Adalimumab en el manejo de la Enfermadad de Crohn.
Los fármacos biológicos en el manejo de la Enfermedad de Crohn (EC) han permitido mejorar los resultados clínicos de los pacientes. Estos fármacos son más efectivos, pero tienen un mayor coste que los fármacos convencionales. Además de mejorar los resultados en los pacientes, incluida su calidad de vida, parece plausible la hipótesis de que el ahorro que podrían producir en las hospitalizaciones y cirugías evitadas, compensarían su coste. Esta hipótesis debería ser verificada mediante modelos de evaluación económica que investiguen sus ratios de eficiencia.
Por estas razones se diseña el presente proyecto cuyo propósito es conocer los costes, efectividad, utilidad y eficiencia (coste-efectividad y coste-utilidad) del manejo de la EC con adalimumab.
OBJETIVOS
- Conocer y comparar los costes directos e indirectos de la EC un año antes y un año después de iniciar el tratamiento con adalimumab.
- Conocer la efectividad del tratamiento con adalimumab en la EC.
- Conocer y comparar la calidad de vida de los pacientes con EC previa al inicio del tratamiento y un año después de iniciar el tratamiento con adalimumab.
- Conocer la eficiencia (coste-efectividad y coste-utilidad) del tratamiento con adalimumab en la EC.
METODOLOGÍA
Diseño
Estudio de evaluación económica sobre la eficiencia de adalimumab en una cohorte de pacientes con EC en los que se ha indicado tratamiento con adalimumab, en base a los criterios estándar establecidos. La cohorte es prospectiva con obtención de datos retrospectivos y concurrentes con seguimiento de un año. Se utilizará la perspectiva del sistema de salud (considera sólo los costes directos) y la perspectiva social (considera los costes directos e indirectos).
Criterios de Inclusión
Paciente con EC, que no haya recibido tratamiento con ningún biológico, en el que esté indicado el uso de adalimumab según la práctica clínica habitual.
Criterios de Exclusión
1. La falta de historia clínica completa durante los 12 meses previos al inicio del tratamiento con adalimumab.
2. Utilización previa de cualquier anti-TNF antes del inicio del tratamiento con adalimumab.
Tamaño muestral
Para tener precisión y potencia estadística suficiente (alfa <0,05; 1-beta >0,8), y compensar las pérdidas y datos incompletos, serían necesarios 125 pacientes. Se estima que participarán entre 50 y 60 centros, por lo que el número de pacientes mínimo que deberá incluir cada centro dependerá del número de centros participantes.
Obtención de datos
Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) que incluye las variables de interés para cada visita del seguimiento de la cohorte disponible en versión electrónica, de manera que se puede completar a través de Internet.
PUBLICACIONES
Se elaborará un informe final, a partir del cual se diseñará un plan de publicaciones.
CONTACTO
Si está interesado en obtener más información o en participar en el proyecto EFICADEC, puede ponerse en contacto con Mercedes Cabañas (91 7310380, mcabanas@taiss.com).
INVESTIGADORES PRINCIPALES
Cristina Saro Gismera. Servicio de Aparato Digestivo. Hospital de Cabueñes. Gijón.
Tfno: 985-185000 Ext 149, e-mail: csarog@telefonica.net.
Cristóbal de la Coba Ortiz. Servicio de Aparato Digestivo. Hospital de Cabueñes. Gijón.
Tfno: 985-185000 Ext 149, e-mail: delacoba76@hotmail.com.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Proyecto avalado por GETECCU y esponsorizado por ABBOTT
